A kinda filtration estabeleceu um grande laboratório, que pode oferecer um conjunto completo de serviços de teste e validação para produtos farmacêuticos, alimentos e bebidas e indústria de carcaças de filtros, bem como soluções e documentos de filtragem precisos que estão em conformidade com as leis e regulamentos.
O conteúdo específico da validação é o seguinte:
| Itens de validação | Projeto de validação 1 | Projeto de validação 2 |
| Amostra de licor de filtro + 1 conjunto de elemento de filtro | Amostra de licor de filtro + elemento de filtro de 3 conjuntos | |
| Viabilidade de bactérias | √ | √ |
| Integridade do umedecimento do filtro | √ | √√√ |
| Teste de desafio bacteriano | √ | √√√ |
| Compatibilidade Química | √ | √ |
| Liberação de partículas | √ | √√ |
| Experiência de precipitados e adsorvatos | Avalie | Avalie |
Nota: √representa os tempos de validação de acordo com 《Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos》(Alterado em 2010)
Os itens de serviço de verificação de desempenho da carcaça do filtro
1. viabilidade de bactérias
Confirmando a sobrevivência do organismo em drogas sob nossas condições tecnológicas, para determinar o método razoável para o teste de desafio bacteriano.Incluindo produtos de não esterilização, produto de esterilização neutra e produtos de esterilização.
2. integridade do umedecimento do filtro
Sob a temperatura designada, determine o fluxo de difusão, teste de queda de pressão, teste de ponto de bolha depois que o filtro estiver 100% molhado.
3. Teste de desafio bacteriano
O procedimento é baseado no ASTIM F 838, que é um teste de retenção para bactérias BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146).Água esterilizada com concentração mínima 107 cfu/cm2 área de filtração efetiva através da membrana de filtração ou filtros para testar a interceptação de microorganismos sob certas condições.Diferentes tipos de bactérias serão selecionados para testar diferentes filtros de tamanho de mícron.
4. Compatibilidade química
Sob a condição específica do processo, teste a influência do produto químico na aparência e nas propriedades físicas do filtro, mudanças no ponto de bolha, mudanças no fluxo de difusão, para validar os efeitos cruzados do filtro e do fluido do processo.
5. Liberação de partículas
A liberação de partículas e os extraíveis gravimétricos são mostrados diretamente pela análise quantitativa de nenhum resíduo de volatilização (NVR)
Horário da postagem: 16 de fevereiro de 2021